放射源诊疗技术和医用辐射机构的许可、变更和校验

1  适用范围

本标准规定了行政许可事项——放射源诊疗技术和医用辐射机构的许科、变更和校验的事项审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、申请接收、办理基本流程、办理方式、办理时限、收费依据及标准、审批结果、结果送达、行政相对人权利和义务、咨询途径、监督投诉渠道、办公地址和时间、办理进程和结果公开查询等内容

本标准适用于拟开展X射线影像诊断（不含CT影像诊断）工作且由西湖区卫生和计划生育委员会登记的医疗机构。

2  事项审查类型

前审后批。

3  审批依据

3.1  中华人民共和国职业病防治法(中华人民共和国主席令第52号)

第九条第一款：国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。

第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

3.2  《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）

第三条第二款：国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

第八条第二款:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

3.3  卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）

第三条：县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。

3.4  中华人民共和国职业病防治法(中华人民共和国主席令第52号)

第九条第一款：国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。

第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

3.5  中华人民共和国职业病防治法(中华人民共和国主席令第52号)

第八十九条:对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

3.6  《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）

第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

第十一第一款:医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

第十二条:新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

第十七条:《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。

3.7  《江西省放射诊疗建设项目卫生审查管理实施细则（试行）》（赣卫监督发〔2015〕2号）。

4  受理机构

西湖区卫生和计划生育委员会。

5  决定机构

西湖区卫生和计划生育委员会。

6  数量限制

无数量限制。

7  申请条件

7.1  放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价报告审核，应当符合卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）规定的条件。

7.2  放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收应当符合卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）规定的条件。

7.3  放射源诊疗技术和医用辐射机构许可应当符合《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）规定的条件。

7.4  应加变更和校验条件。

8  禁止性要求

经审查不满足“七申请条件”的相关要求，则不予行政许可。

9  申请材料目录

9.1  医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告卫生审查：

9.2  医疗机构放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收：

9.3  放射源诊疗技术和医用辐射机构许可：

9.4  《放射诊疗许可证》变更需要提交的材料：

9.4.1  变更内容：限单位名称、法定代表人或负责人，应向区卫生计生委提出书面申请。

9.5  《放射诊疗许可证》遗失补发需要提交的材料：

9.6  《放射诊疗许可证》校验需要提交的材料：

9.7  《放射诊疗许可证》注销需要提交的材料：

9.7.1 说明：

申请材料应一式二份，所有材料（除原件外）逐页加盖申请单位公章，并使用A4规格纸打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）；申请材料的内容应当真实、完整，复印件应和原件一致。

10  申请接收

西湖区卫计委医政科接收申请材料。

联系电话：83986757。

办公地址：南昌市西湖区抚生路369号6号楼4楼。

11  办理基本流程

《放射诊疗许可证》

11.1  申请

申请人通过办证大厅窗口提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责。

11.2  受理

11.2.1  西湖区卫计委医政科承办人员对申请材料初审。申请事项属于本职权范围，申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场一次告知申请人需补正的全部内容。

11.2.2  申请材料齐全、符合法定形式，经实地核查符合要求的，作出予以受理的决定。

11.2.3  依法不需取得行政审批的，即时告知不受理。

11.2.4  依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关机关申请。

11.3  审核

西湖区卫计委医政科。

11.4  审批

西湖区卫计委医政科审批，报请领导作出同意或不同意的行政审批决定。

11.5  制证

西湖区卫计委医政科承办人员制作《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告卫生审核意见书》、《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收意见书》和《放射诊疗许可证》。

12  办理方式

西湖区卫计委医政科受理。

13  办结时限

法定时限：《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告卫生审核意见书》30天。

              《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收意见书》30天。

              《放射诊疗许可证》30个工作日。

14  收费依据及标准

不收费。

15  审批结果

许可证照载体形式：（《放射诊疗建设项目预评价报告表的意见》、《放射诊疗建设项目竣工卫生验收意见书》、《放射诊疗许可证》）。

16  结果送达

电话通知，自取。

17  行政相对人权利和义务

行政相对人权利和义务可通过官网及其他途径查询或查看：

17.1  《中华人民共和国行政许可法》。

17.2  《中华人民共和国行政复议法》。

17.3  《中华人民共和国行政诉讼法》。

18  咨询途径

咨询：西湖区卫计委医政科。

咨询电话：0791-83986757。

19  监督投诉渠道

西湖区卫计委办公室：0791-86589707。

20  办公地址和时间

办公地点：南昌市西湖区抚生路369号6号楼4楼西湖区卫计委医政科。

      周一至周五：上午9:00-12:00  下午13:30-17:00。